MDR/IVDR下的PRRC服务（第15条）

PRRC角色的要求

第15(1)条要求PRRC持有法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的文凭、证书或其他正式资质证明，并具备至少一年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系专业经验；或在无此类资质的情况下，具备四年相关专业经验。

PRRC负责的任务包括产品放行前的符合性核查、技术文件与符合性声明的维护、上市后监督义务以及警戒报告（第15(3)条）。

微型和小型制造商：通过授权代表获得PRRC

第15(2)条允许微型和小型企业无需在内部配备PRRC，只要确保有此类人员持续可用。对于符合微型或小型企业条件、且设立在欧盟以外的制造商，第15(6)条进一步要求：授权代表本身须持续配备一名合格的PRRC。这正是我们提供的组合服务——委任我们为您的授权代表，并将PRRC覆盖作为单独计价的附加服务，由同一家供应商在同一份合作关系中提供，而无需与两个不同的供应商分别签约。

服务内容

• 根据产品生命周期界定PRRC角色范围
• 依据第15(1)条进行资质符合性核查
• 流程搭建：文件管理、警戒触发机制、上报路径
• 接口定义：制造商 ↔ 授权代表 ↔ PRRC ↔ 进口商/经销商
• 变更管理与上市后流程的持续支持

<strong>提示：</strong> PRRC的具体要求取决于您公司的规模及产品分类。我们会在报价前确认范围。