I类
风险最低——例如非侵入性器械、可重复使用的手术器械。部分I类产品（测量类、无菌类、可重复使用手术类）在特定方面需要公告机构参与。
您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
MDR和IVDR均采用基于风险的分类方式。您产品的类别会影响符合性评估路径，我们会在委任前的合规审核中确认分类。
风险最低——例如非侵入性器械、可重复使用的手术器械。部分I类产品（测量类、无菌类、可重复使用手术类）在特定方面需要公告机构参与。
中低风险——例如许多诊断类及短期侵入性器械。
中高风险——例如长期侵入性器械、部分有源器械。
最高风险——例如植入式器械、含药物成分的器械。
风险最低——例如通用实验室仪器及样本容器。
个人/公共健康风险中低——例如大多数通用自测器械。
个人风险高/公共健康风险中等——例如基因疾病检测、伴随诊断。
个人及公共健康风险均高——例如血源性传播病原体检测。
组合产品、含药物成分的器械以及附录XVI中无医疗用途的产品，在报价代表服务前需要进行延伸审核。
非医疗类消费品、化妆品及一般化学品适用其他独立的欧盟监管制度，不属于MDR/IVDR代表服务范围。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。