常见问题

问题

getEAR.eu是公告机构或认证机构吗？

不是。我们不是公告机构，也不对产品进行认证。我们担任的是您的欧盟授权代表，即MDR/IVDR第11条规定的明确法律角色，并可依据第15条提供PRRC覆盖。

是否所有非欧盟制造商都同时需要EAR和PRRC？

每个将适用范围内产品投放市场的非欧盟制造商都需要一名授权代表。仅当您是微型或小型企业，且希望授权代表依据第15(6)条提供该覆盖时，才需要单独的PRRC——较大型制造商通常将PRRC角色保留在内部。

是否接受所有产品？

不是。我们仅在合规审核通过后才接受委任。组合产品、附录XVI产品及部分高风险类别在报价代表服务前需要进行延伸审核。

如果我的技术文件尚未准备好该怎么办？

我们会告知您缺少什么，并可在市场准入套餐下为您提供缺口评估和证据策略支持。

这与getMDR.eu有何不同？

getMDR.eu为认证流程提供MDR/IVDR符合性评估策略与文件准备支持。getEAR.eu则专门面向欧盟以外的制造商，提供授权代表与PRRC角色服务。