您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC

医疗器械欧盟授权代表（MDR/IVDR）

对于注册于欧盟以外的医疗器械和体外诊断产品制造商，getEAR.eu可在您的产品投放欧盟市场前，依据MDR或IVDR第11条担任所需的欧盟授权代表。

这不是一般性的监管咨询

第11条规定了一个明确的、设立在欧盟境内的角色：一名核实您合规文件、向主管机关提供可查阅文件、在EUDAMED注册并担任您欧盟联系点的经济经营者。我们专注于妥善履行这一角色，而非兜售笼统的"MDR咨询"。

如果您的技术文件、风险管理文档或临床/性能证据尚未就绪，我们会在签署授权前告知您——详见服务与价格了解合规审核方案。

<strong>提示：</strong> 本页面仅提供一般性信息。具体义务取决于您产品的分类及适用的欧盟法规。

告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。