Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Статья 15 MDR и IVDR требует, чтобы производители имели как минимум одно лицо, ответственное за нормативное соответствие (PRRC), с определённой квалификацией. Мы помогаем определить границы этой роли, а для микро- и малых производителей за пределами ЕС можем обеспечить постоянную доступность квалифицированного PRRC через нашу услугу уполномоченного представителя.
Статья 15(1) требует, чтобы PRRC имел диплом, сертификат или иное подтверждение формальной квалификации в области права, медицины, фармации, инженерии или другой соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального опыта в регуляторных вопросах или системах менеджмента качества, связанных с медицинскими изделиями, либо четыре года такого опыта без формальной квалификации.
PRRC отвечает за такие задачи, как проверка соответствия перед выпуском, ведение технической документации и декларации соответствия, обязательства по пострыночному надзору и отчётность по безопасности (статья 15(3)).
Статья 15(2) освобождает микро- и малые предприятия от необходимости иметь PRRC в собственной организации при условии постоянной и непрерывной доступности такого лица. Для производителей за пределами ЕС, соответствующих критериям микро- или малого предприятия, статья 15(6) идёт дальше: сам уполномоченный представитель должен иметь постоянно доступного квалифицированного PRRC. Это именно та комбинация, которую мы предлагаем — назначение вашим уполномоченным представителем плюс покрытие PRRC как платная дополнительная услуга, от одного поставщика в рамках одних отношений, а не два отдельных договора с двумя разными поставщиками.
<strong>Примечание:</strong> Точные требования к PRRC зависят от размера вашей компании и классификации продукта. Мы уточняем объём перед предоставлением предложения.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.