委任欧盟授权代表
书面授权、EUDAMED注册、文件可查阅性以及依据MDR/IVDR第11条与主管机关的联络。
在接受委任之前，我们会依据MDR/IVDR要求审核您产品的分类、技术文件以及临床或性能证据情况。如有缺失，我们会在您为无法实际使用的代表服务付费之前告知您。
第11条为授权代表规定了具体任务——核实符合性声明与技术文件是否存在、向主管机关提供可查阅的文件、配合纠正措施，以及在EUDAMED注册。这并不会转移您作为制造商的义务，而是为您增加一个欧盟合作伙伴，核实您的文件确实齐备。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。