您在MDR/IVDR下的欧盟授权代表与PRRC
我们为MDR和IVDR下的医疗器械与体外诊断产品制造商提供范围明确的欧盟代表服务。
AFINA s.r.o.是一家自1996年起在捷克共和国注册的公司，运营getEAR.eu作为其面向医疗器械与体外诊断产品制造商的欧盟授权代表与PRRC服务。真正在欧盟境内设立对这一角色至关重要：第11条要求授权代表须在欧盟境内设立，而不仅仅是展示一个面向欧盟的品牌。
我们不会将这一角色宣传为"MDR/IVDR认证"——符合性评估与认证是由公告机构负责的独立流程。我们专注于第11条与第15条实际要求的内容：授权明确、文件可查阅、EUDAMED注册，以及在贵组织需要时提供合格的PRRC。
告诉我们您产品的类型、分类以及公司注册地。我们会在签署任何授权之前确定下一步。