Призначення уповноваженого представника в ЄС
Письмове доручення, реєстрація в EUDAMED, доступність документації та взаємодія з органами влади за статтею 11 MDR/IVDR.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Для виробників медичних виробів та ІВД, зареєстрованих за межами ЄС. Ми виступаємо вашим уповноваженим представником у ЄС згідно зі статтею 11 MDR/IVDR, а також можемо забезпечити покриття PRRC, якщо ваша компанія відповідає критеріям мікро- чи малого підприємства.
Зареєстровані в EUDAMED як суб'єкт господарювання · одне доручення для всіх 27 держав-членів · призначення лише після перевірки відповідності
Перш ніж прийняти призначення, ми перевіряємо класифікацію вашого виробу, технічну документацію та стан клінічних чи експлуатаційних доказів на відповідність вимогам MDR/IVDR. Якщо чогось бракує, ми повідомимо про це до того, як ви заплатите за представництво, яким не зможете скористатися.
Стаття 11 визначає конкретні завдання уповноваженого представника: перевірку наявності декларації відповідності та технічної документації, зберігання документації доступною для органів влади, співпрацю щодо коригувальних дій та реєстрацію в EUDAMED. Це не передає ваші обов'язки як виробника — це додає партнера в ЄС, який перевіряє, чи справді все у вас в порядку з документами.
Письмове доручення, реєстрація в EUDAMED, доступність документації та взаємодія з органами влади за статтею 11 MDR/IVDR.
Для мікро- та малих виробників ми можемо забезпечити постійну доступність кваліфікованого PRRC згідно зі статтею 15(6).
Практична попередня перевірка, чи потребує цього ваш виріб і структура компанії.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.