Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Короткі відповіді про ролі уповноваженого представника в ЄС та PRRC за MDR/IVDR.
Ні. Ми не є нотифікованим органом і не сертифікуємо вироби. Ми виступаємо вашим уповноваженим представником у ЄС — чітко визначеною законом роллю за статтею 11 MDR/IVDR, і можемо забезпечити покриття PRRC за статтею 15.
Кожному виробнику поза ЄС, який розміщує на ринку виріб у межах дії MDR/IVDR, потрібен уповноважений представник. Окремий PRRC потрібен лише якщо ви є мікро- чи малим підприємством і бажаєте, щоб ваш уповноважений представник забезпечував це покриття за статтею 15(6) — більші виробники зазвичай тримають роль PRRC всередині компанії.
Ні. Ми приймаємо призначення лише після перевірки відповідності. Комбіновані продукти, продукти Додатку XVI та деякі категорії високого ризику потребують розширеної перевірки перед наданням пропозиції.
Ми повідомимо, чого бракує, і можемо підтримати оцінку прогалин і стратегію доказів у межах пакета Market Access.
getMDR.eu підтримує стратегію оцінки відповідності MDR/IVDR та готовність документації для процесу сертифікації. getEAR.eu — це саме роль уповноваженого представника та PRRC для виробників, зареєстрованих за межами ЄС.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.