Класс I
Самый низкий риск — например, неинвазивные изделия, многоразовые хирургические инструменты. Некоторые изделия класса I (измерительные, стерильные, многоразовые хирургические) требуют участия нотифицированного органа по отдельным аспектам.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
MDR и IVDR используют классификацию на основе риска. Класс вашего изделия влияет на путь оценки соответствия, и мы подтверждаем классификацию в рамках проверки соответствия перед назначением.
Самый низкий риск — например, неинвазивные изделия, многоразовые хирургические инструменты. Некоторые изделия класса I (измерительные, стерильные, многоразовые хирургические) требуют участия нотифицированного органа по отдельным аспектам.
Средне-низкий риск — например, многие диагностические и краткосрочные инвазивные изделия.
Средне-высокий риск — например, долгосрочные инвазивные изделия, отдельные активные изделия.
Самый высокий риск — например, имплантируемые изделия, изделия с лекарственным веществом.
Самый низкий риск — например, общие лабораторные приборы и контейнеры для образцов.
Низко-умеренный риск для здоровья — например, большинство устройств самотестирования общего назначения.
Высокий индивидуальный / умеренный общественный риск — например, тесты на генетические нарушения, сопутствующая диагностика.
Высокий индивидуальный и общественный риск — например, тесты на возбудители, передающиеся через кровь.
Комбинированные продукты, изделия с лекарственным веществом и продукты Приложения XVI без медицинского назначения требуют расширенной проверки перед предложением по представительству.
Немедицинские потребительские товары, косметика и общая химическая продукция подпадают под отдельные регуляторные режимы ЕС, а не под представительство по MDR/IVDR.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.