Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Ми надаємо чітко окреслене представництво в ЄС для виробників медичних виробів та ІВД за MDR та IVDR.
AFINA s.r.o. — компанія, зареєстрована в Чехії з 1996 року, яка керує getEAR.eu як сервісом уповноваженого представника в ЄС та PRRC для виробників медичних виробів та ІВД. Для цієї ролі важлива реальна реєстрація в Союзі: стаття 11 вимагає, щоб уповноважений представник був зареєстрований у ЄС, а не просто представляв бренд, орієнтований на ЄС.
Ми не позиціонуємо цю роль як "сертифікацію MDR/IVDR" — оцінка відповідності та сертифікація є окремими процесами, якими займаються нотифіковані органи. Ми зосереджуємось на тому, що справді вимагають статті 11 та 15: чіткість доручення, доступність документації, реєстрація в EUDAMED та кваліфікований PRRC, якщо він потрібен вашій організації.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.