Зарегистрирована ли ваша компания за пределами ЕС?
Если да, продолжайте. Производителям, зарегистрированным в ЕС, уполномоченный представитель не нужен.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Обязательство по статье 11 MDR/IVDR распространяется на производителей, зарегистрированных за пределами ЕС, которые размещают на рынке ЕС изделие в сфере действия этих регламентов.
Если да, продолжайте. Производителям, зарегистрированным в ЕС, уполномоченный представитель не нужен.
Включает изделия, принадлежности и некоторые продукты без медицинского назначения, перечисленные в Приложении XVI MDR.
Если нет, или если вы не уверены, вам нужен представитель до размещения изделия на рынке ЕС.
Вам, вероятно, нужен уполномоченный представитель в ЕС → Проверить моё изделие
Назначение уполномоченного представителя в ЕС — отдельная услуга от самой оценки соответствия. Регуляторная стратегия, техническая документация и координация с нотифицированным органом выполняются на getMDR.eu.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.