Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Уполномоченный представитель в ЕС (EAR) — это физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в ЕС, письменно назначенное производителем за пределами ЕС для выполнения определённых задач от его имени согласно статье 11 Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR) или статье 11 Регламента (ЕС) 2017/746 (IVDR).
Если ваша компания зарегистрирована за пределами ЕС и вы размещаете на рынке ЕС изделие в сфере действия MDR или IVDR, вы должны назначить уполномоченного представителя, зарегистрированного в Союзе, до размещения этого изделия на рынке. Уполномоченный представитель обладает письменным поручением, проверяет наличие декларации соответствия и технической документации, хранит документацию доступной для национальных органов власти, сотрудничает с органами власти по корректирующим действиям и регистрируется в EUDAMED как хозяйствующий субъект вместе с вами. Его название и адрес указываются на этикетке изделия или сопроводительной документации.
Уполномоченный представитель не берёт на себя основные обязательства производителя по соответствию — безопасность, эффективность и соответствие изделия остаются ответственностью производителя.
Статья 15(6) MDR и IVDR требует, чтобы производители за пределами ЕС, соответствующие критериям микро- или малого предприятия, обеспечили постоянную доступность лица, ответственного за нормативное соответствие (PRRC), у своего уполномоченного представителя. Именно поэтому мы предлагаем EAR и PRRC как комбинированную услугу для небольших производителей — см. Услуги PRRC.
Согласно статье 11 MDR/IVDR, уполномоченный представитель проверяет наличие декларации соответствия и технической документации, хранит документацию доступной для органов власти, сотрудничает по корректирующим действиям и безопасности на местах, регистрируется в EUDAMED и выступает контактной точкой в ЕС для производителя за пределами ЕС.
Нет. Уполномоченный представитель действует от имени производителя на основании письменного поручения и не приобретает право собственности на товар. Импортёры и дистрибьюторы имеют отдельные обязательства и обязанности по MDR/IVDR.
Да, если вы размещаете на рынке ЕС изделие в сфере действия MDR или IVDR, а ваша компания зарегистрирована за пределами ЕС, вам нужен уполномоченный представитель до размещения этого изделия на рынке.
Уполномоченный представитель — это хозяйствующий субъект, зарегистрированный в ЕС, назначенный согласно статье 11. PRRC (лицо, ответственное за нормативное соответствие, статья 15) — это отдельная квалифицированная роль, сосредоточенная на задачах нормативного соответствия. Микро- и малые производители за пределами ЕС должны обеспечить постоянную доступность квалифицированного PRRC у своего уполномоченного представителя — именно поэтому мы предлагаем обе услуги вместе.
Да. Уполномоченный представитель и производитель, которого он представляет, должны быть зарегистрированы как хозяйствующие субъекты в EUDAMED, а данные уполномоченного представителя указываются на маркировке и в документации изделия.
<strong>Примечание:</strong> Эта страница содержит общую информацию, а не юридическую консультацию. Конкретные обязательства зависят от классификации вашего изделия и структуры компании.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.