Что такое уполномоченный представитель в ЕС?
Разъяснение статьи 11 и её связи с ролью PRRC.
Ваш уполномоченный представитель в ЕС и PRRC для медицинских изделий по MDR/IVDR
Образовательные страницы и практические точки входа для производителей медицинских изделий и ИВД за пределами ЕС.
Разъяснение статьи 11 и её связи с ролью PRRC.
Начните здесь, если не уверены, применима ли к вам статья 11.
Требования статьи 15 и исключение для микро-/малых предприятий.
Классы MDR I–III и классы IVDR A–D.
Пакеты Essential, EAR + PRRC и Market Access.
Стратегия оценки соответствия и готовность документации. На getMDR.eu.
Для немедицинской продукции в ассортименте того же производителя. На getCE.eu.
Для немедицинских потребительских товаров (GPSR не распространяется на медицинские изделия). На getGPSR.eu.
Если изделие также содержит систему ИИ высокого риска. На representAI.eu.
Расскажите о типе и классе вашего изделия и где зарегистрирована компания. Мы определим следующий шаг до подписания поручения.