Чи зареєстрована ваша компанія за межами ЄС?
Якщо так, продовжуйте. Виробникам, зареєстрованим у ЄС, уповноважений представник не потрібен.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Зобов'язання за статтею 11 MDR/IVDR стосується виробників, зареєстрованих за межами ЄС, які розміщують на ринку ЄС виріб у межах дії цих регламентів.
Якщо так, продовжуйте. Виробникам, зареєстрованим у ЄС, уповноважений представник не потрібен.
Включає вироби, приладдя та деякі продукти без медичного призначення, перелічені у Додатку XVI MDR.
Якщо ні, або якщо ви не впевнені, вам потрібен представник до розміщення виробу на ринку ЄС.
Вам, ймовірно, потрібен уповноважений представник у ЄС → Перевірити виріб
Призначення уповноваженого представника в ЄС — це окрема послуга від самої оцінки відповідності. Регуляторна стратегія, технічна документація та координація з нотифікованим органом здійснюються на getMDR.eu.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.