Що таке уповноважений представник у ЄС?
Пояснення статті 11 та її зв'язку з роллю PRRC.
Ваш уповноважений представник у ЄС та PRRC для медичних виробів за MDR/IVDR
Освітні сторінки та практичні відправні точки для виробників медичних виробів та ІВД поза межами ЄС.
Пояснення статті 11 та її зв'язку з роллю PRRC.
Почніть звідси, якщо не впевнені, чи стосується вас стаття 11.
Вимоги статті 15 та виняток для мікро-/малих підприємств.
Класи MDR I–III та класи IVDR A–D.
Пакети Essential, EAR + PRRC та Market Access.
Стратегія оцінки відповідності та готовність документації. На getMDR.eu.
Для немедичної продукції в асортименті того ж виробника. На getCE.eu.
Для немедичних споживчих товарів (GPSR не поширюється на медичні вироби). На getGPSR.eu.
Якщо виріб також містить систему ШІ високого ризику. На representAI.eu.
Розкажіть про тип і клас вашого виробу та де зареєстрована компанія. Ми визначимо наступний крок до підписання доручення.